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测试评价中心

沈阳化工研 究院有限公司测试评价中心涵盖沈阳化工研 究院有限公司安全评价中心、国家农药质 量监督检验中心(沈阳化工研 究院有限公司农药检验实验室)、国家染料质 量监督检验中心三个试验机构。

沈阳化工研 究院有限公司安全评价中心(国家新药(沈阳)安全评价中心)

沈阳化工研 究院有限公司安全评价中心(以下简称"安评中心")由原化工部 与联合国开发计划署(UNDP)、工业发展组织(UNIDO)联合于1982年投资建设,主要从事医 药及其他精细化学品安全性评价研究。"中心"先后被国家认证为"化学工业农 药安全评价质量监督检验中心"及"国家沈阳新 药安全评价研究中心"。2004年5月,被辽宁省科 技厅挂牌为"辽宁省新药 安全评价技术研究中心"。

安评中心先 后得到了国家"十二五"、"十一五"、"九五"、"八五"攻关项目、863项目和国家 重大专项的支持。2008年中国中化 集团大规模投入下,通过完善设施设备,质量体系建设、专业队伍培 养等逐渐建立起了完整安全评价体系。从1996年开始中心 按照良好实验室规范(GLP)的要求,建立和完善了符合GLP规范的安全 评价实验体系,已成为国内 试验涉足领域广(涉及农药、医药、新化学物质等)、试验能力强(可提供我国农、医药与化学 品登记资料要求的全套试验数据)、试验数量多(每年开展千余项试验)的评价机构,是一家可以 同时进行农药、医药和新化 学物质安全性评价试验的单位。

目前"中心"具备承担医 药临床前安全性,农药、化学品的卫生毒理、环境毒理、代谢残留等 全套安全性评价试验的能力,为客户的新药研发、评价和登记 提供一站式服务。农化领域提 供从新农药研发的早期毒性筛选、产品化学、安全评价、残留试验、标准制定、风险评估和 登记注册的一站式药物评价服务。医药领域可 以向客户提供从药物发现及筛选、药效学评价、药代动力学研究、安全性评价 到临床样品检测的一站式药物评价服务;化学品领域 提供从新化学物质毒性筛选和预测、安全评价、风险评估和 登记注册的一站式药物评价服务。中心目前已 具备每年开展1000余项实验项目的能力,客户遍布国内外,取得了政府 有关部门的认可。医药方面中 心开展了近百种药物的安全性评价研究,其中创新药物30余个品种,为国家新药 的研发起到了强有力的支撑作用。

  "中心"现有资质:2003年通过国家 食品药品监督管理局首批GLP试点检查、2006年通过中国 合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书及计量认证、同年获得中 国石油和化学工业协会机构认可证书、2006年通过国际AAALAC认证、同年成为中 国国际货运航空有限公司认可的危险品运输鉴定机构、2009年获得环保 部新化学物质登记测试机构认可、2010年成为农业 部首批认可的GLP试验单位。2012年取得国家 工业和信息化部颁发的工业产品质量控制和技术评价实验室(农药安全评价)。

2012年中心取得OECD成员国荷兰政府GLP监察机构颁发的GLP证书,这是中国首个获得OECD成员国GLP认证的安全 性评价机构,至2014年中心通过 了毒性试验、分析、临床化学、遗传毒性、环境毒性,环境行为试 验六个领域认证。目前中心是 国内唯一一家具备最多领域获得OECD GLP认证的安评机构,在中国安全评价GLP体系建设方 面具有重要的里程碑意义。它不仅提高 了中心自身的国际国内影响力,并且为实现 我国安全评价试验的标准化、规范化,提升国内临 床前安全性评价机构整体质量提供了典范,更有利于促 进国际间信息交流,消除GLP准则壁垒,帮助医药研 发企业降低成本,增加国际竞争力。获得GLP国际认证,为该中心药 物非临床评价研究工作迈向国际化发展奠定了坚实的基础。

国家农药质 量监督检验中心(沈阳)、全国农药标 准化技术委员会

国家农药质 量监督检验中心(沈阳)(简称中心) 是国家质量 技术监督局授权的我国第一批国家级产品质量监督检验机构。中心设立在 沈阳化工研究院农药检验实验室,承担着农药 国内外登记全分析检验(GLP实验)、国家农药产 品质量监督抽查、农药生产许 可证发放产品检验、有质量争议 产品质量的仲裁检验等工作。"中心"也是全国农药标 准化技术委员会挂靠单位,负责提出农 药国家和行业标准制、修订年度计划建议,组织并参与 制定农药的国家标准和行业标准。负责起草的 唑菌酯原药FAO标准项目于2016年完成了制定工作,通过了FAO和WHO联席会议专 家组的审查,成为我国首 个创制农药的FAO标准。
       "沈阳化工研 究院农药检验实验室于2011年12月通过了OECD成员国荷兰政府的GLP现场审查并 正式获得符合OECD GLP准则的认证证书(理化领域)。能为客户的 产品登记提供五批次全分析和理化测试等技术服务。实验室也是 农业部认定的农药登记全组分分析试验单位, 2009年通过了农业部GLP实验室审查。

沈阳化工研 究院农药检验实验室经常参加国际农药分析协作委员会组织的合作验证实验,承担开发新 农药检测技术和方法研究,是国内外农 药标准化和质量检测的权威单位,也是国家科 学技术部和国家质量监督检验检疫总局授权的科技成果检测鉴定国家级检测机构。

近年中心拓 展业务领域,具备开展化 学品的理化测试、危险化学品 鉴定及危险废物鉴别业务。2015年6月,正式获得危 险废物鉴别计量认证资质,2016年11月正式获得 了国家安监总局"化学品物理 危险性鉴定机构"资质。现在为东北 三省唯一一家"化学品物理 危险性鉴定机构"。在危废鉴别方面,已成功为多 家大型企业成功开展并完成危险废物鉴别项目。

现有大型分 析仪器设备20余台,包括液质联用仪、气质联用仪、核磁共振波谱仪、离子色谱仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪等;

沈阳化工研 究院农药检验实验室现有人员33人,其中教授级高工4人,高级工程师12人;博士2人,硕士16人。实验室具备 农药分析专业的技术优势、人才优势、装备优势,已达到国内一流水平。

国家染料质 量监督检验中心、全国染料标 准化技术委员会

国家染料质 量监督检验中心是经中国国家认证认可监督管理委员会和中国合格评定国家认可委员会审查认可,具有第三方 公正地位的检验实验室,同时也是经 国家质量监督检验检疫总局授权的我国第一批国家级产品质量监督检验机构,主要从事染料及助剂、化工中间体、食用色素、涂料(颜料)产品质量的检验。中心设立在 沈阳院染料检验实验室。

全国染料标 准化技术委员会(以下简称技术委员会)是依据标准化法组建、国家标准化 管理委员会批准成立的负责组织染料行业标准化工作的技术组织。中心也是全国染料标 准化技术委员会挂靠单位,组织并参与 制定染料的国家标准和行业标准,负责提出染 料国家和行业标准制、修订年度计划建议,组织染料国 家标准和行业标准的制定、修订和复审工作。

中心承担国家对染料、中间体、印染助剂、食品添加剂 等产品的质量监督抽查和产品检验、新产品质量鉴定检验、产品质量仲裁检验、实施生产许 可证产品的质量检验等共工作。中心现有检测资质400余项,涵盖了染料及助剂、化工中间体、食用色素、涂料等多个领域。中心面向社 会提供授权范围内的各类产品质量委托检验、化工产品检 测方法开发、染料产品出 口登记检测、化工产品结 构剖析等服务。同时,中心还开展 标准化的技术咨询、服务、标准技术推 广及标准化人员培训等工作。

中心和技术 委员会秘书处经拥有一批熟练掌握检验和标准化国家法律、法规及政策,掌握国内外 检验和标准化发展方向和动态、具有丰富理 论知识和实践经验的专业技术人员。组织和参与 了所有染料行业国家和化工行业标准的制、修订工作,历年的标准 复审等工作。

中心和技术 委员会秘书处现有专用的实验、办公场地面积2500平米,具有温度、湿度控制的 实验室面积为600平米。具备各类现 代化专用科研、检验用仪器、设备150余台(套),具备较强的 科研能力和对各类产品的检验、鉴定能力以 及标准化科研和标准制修订能力。

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